研究證明新冠肺炎替代檢測 試劑盒的有效性

新冠肺炎暴發的最初幾天導致許多消耗品的需求迅速激增以及隨后的短缺，從家庭用品和防護設備到測試病毒所需的原料和物質。隨著世界在努力應對大規模檢測新冠肺炎的新需求，實驗室開始轉向使用實時逆轉錄-聚合酶鏈反應（實時
RT-PCR）。實時逆轉錄-聚合酶鏈反應是檢測、跟蹤和研究新冠肺炎的最準確的實驗室方法（詳情見第8頁），然而，它的廣泛使用導致資源緊張，使一些實驗室不得不尋求更易獲得、投入更少的替代方法。

最近，原子能機構和糧農組織與奧地利衛生和食品安全局合作，進行了測試其中一些替代資源的性能和質量的研究。其結果對發展中國家和其他國家正在進行的抗擊新冠肺炎疫情具有影響。

試劑是實驗室檢測中需要的物質、化合物、引物、探針、酶和緩沖劑。就像烹飪的基本原料鹽和黃油一樣，它們是促進化學反應和確保最終正確結果的關鍵。

“在需求增加的情況下，例如在新冠肺炎危機期間，許多實驗室可能很快發現自己無法再從通常的渠道獲得試劑，被迫轉向其他試劑供應商，或轉用不是他們所習慣使用的試劑，即其他預制分子診斷試劑盒。”奧地利衛生和食品安全局分子生物學部副主任Adi Steinrigl說，“進行實時逆轉錄-聚合酶鏈反應測試的實驗室依賴可靠的試劑來源，通常為反應混合液或即用型診斷試劑盒的形式，稱為預制分子診斷試劑盒。”

反應混合液是一種預混合溶液，具有實時逆轉錄-聚合酶鏈反應的所有成分，而且不針對特定樣本，這意味著用于檢測新冠肺炎的相同試劑也可用于檢測其他病毒。預制試劑盒是針對特定疾病和病原體的。

2020年4月，糧農組織/原子能機構糧農核技術聯合中心與奧地利衛生和食品安全局合作，發起了一項研究，評估和比較由位于奧地利、德國、日本、韓國、英國和美國的公司開發的8種反應混合液和3種預制試劑盒。

這項研究包括國際市場上用于診斷新冠肺炎的許多分子檢測或測試中最常見的反應混合液類型。截至2021年7月，促進創新診斷方法基金會列出了388種。

在位于奧地利塞伯斯多夫的糧農組織-原子能機構實驗室，原子能機構專家使用11種商業試劑盒和反應混合液中的每一種測試了奧地利衛生和食品安全局提供的178份臨床樣本。研究結果確定，所有測試的反應混合液和預制試劑盒都可用于新冠肺炎病毒的常規檢測。

“底線是，所測試的產品提供的結果與使用世衛組織推薦的試劑可以獲得的結果相似。”糧農組織/原子能機構聯合中心動物生產和健康實驗室主任Giovanni Cattoli說，“在推薦方案中的試劑不可用或極其昂貴的國家，實驗室可以用研究中包括的一些其他試劑來代替，并獲得類似的準確結果。通過這項研究，我們驗證了替代方案，使世界各地的實驗室能夠利用現有的試劑對人群進行新冠肺炎的大規模檢測，因此使檢測更容易獲得。”

進行實時逆轉錄-聚合酶鏈反應測試所需的時間和成本各不相同，特別是在不同的國家。從接收樣本到出具結果，一次實時逆轉錄-聚合酶鏈反應測試通常需要幾個小時來完成，試劑的成本取決于公司和試劑類型。Cattoli補充說，總的來說，不包括人力資源成本，測試的成本大約在7歐元到20歐元之間。

Steinrigl同意，試劑和預制分子診斷試劑盒在成本上可能有很大的不同。“比較試劑的性能實際上可以省錢。我們會看到廉價的解決方案在準確度上并不一定比昂貴的解決方案差。”

這項研究的程序和結果已在原子能機構獸醫診斷實驗室網絡分享，其中一些實驗室已應國家主管部門請求提供新冠肺炎檢測。獸醫診斷實驗室網絡包括非洲46個國家和亞洲19個國家。這項研究也在2021年6月由《病毒學方法雜志》在線發表。

“其他跨境動物疾病和人畜共患疾病也需要這些類型的研究，”Cattoli說。原子能機構正在對非洲豬瘟進行類似的研究。“重要的是要了解哪些類型的試劑可以用來對這些疾病進行實時逆轉錄-聚合酶鏈反應測試，并確保其結果與推薦方案產生的結果相同。”