Исследование доказало эффективность альтернативных комплектов для диагностики COVID-19

В первые дни вспышки COVID-19 стремительно вырос спрос на многие расходные материалы, начиная от хозяйственных товаров и средств защиты и заканчивая ингредиентами и веществами, необходимыми для проведения анализов на наличие вируса, превратившийся впоследствии в дефицит. Когда в мире возникла необходимость массового тестирования на COVID-19, лаборатории стали применять для этого метод полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией в реальном времени (ОТ-ПЦР в реальном времени). ОТ-ПЦР в реальном времени является наиболее точным лабораторным методом обнаружения, отслеживания и изучения COVID-19 (более подробная информация содержится на стр. 8), однако его широкое использование привело к нехватке ресурсов, из-за чего некоторые лаборатории стали изыскивать более доступные и дешевые альтернативные варианты.

Недавно МАГАТЭ и Продовольственная и сельскохозяйственная организация Объединенных Наций (ФАО) в сотрудничестве с Австрийским агентством по здравоохранению и безопасности пищевых продуктов (АГЕС) провели исследование для проверки эффективности и качества некоторых из этих альтернативных ресурсов. Результаты исследования имеют значение для борьбы с COVID-19, которая ведется в развивающихся странах и за их пределами.

Реактивы — это вещества, соединения, праймеры, малые молекулы, ферменты и буферные растворы, необходимые в лабораторных исследованиях. Подобно базовым ингредиентам в кулинарном рецепте, таким как, скажем, масло и соль, они являются ключевыми компонентами, способствующими химической реакции и обеспечивающими надлежащий конечный результат.

?В ситуации повышенного спроса, как, например, во время вызванного COVID-19 кризиса, многие лаборатории могут быстро оказаться в ситуации, когда они больше не имеют возможности получать реактивы из своих обычных источников и будут вынуждены переключиться на других поставщиков реактивов или использовать другие специальные комплекты для молекулярной диагностики, отличные от тех, к которым они привыкли, — говорит заместитель руководителя отдела молекулярной биологии АГЕС Ади Штайнригль. — Лаборатории, проводящие анализы методом ОТ-ПЦР в реальном времени, используют в работе реактивы из надежных источников, обычно в виде мастер-микса или готовых растворов для диагностических комплектов — так называемых специальных комплектов для молекулярной диагностики?.

Мастер-микс — это предварительно подготовленная смесь-раствор, которая содержит все компоненты для ОТ-ПЦР в реальном времени и не зависит от образца, то есть те же реактивы, которые используются для выявления COVID-19, могут быть использованы и для выявления других вирусов. Специальные комплекты предназначены для выявления конкретных заболеваний и патогенов.

В апреле 2020 года в сотрудничестве с АГЕС Совместный центр ФАО/МАГАТЭ по ядерным методам в области продовольствия и сельского хозяйства начал исследование по оценке и сравнению восьми мастер-миксов и трех специальных комплектов, разработанных компаниями из Австрии, Германии, Республики Корея, Соединенного Королевства, Соединенных Штатов Америки и Японии.

Из многочисленных молекулярных анализов (тестов), применяемых для диагностики COVID-19, исследовались наиболее распространенные типы мастер-миксов, используемых и доступных на международном рынке. На июль 2021 года 388 из них были внесены в список Фонда инновационной диагностики.

В лабораториях ФАО/МАГАТЭ в Зайберсдорфе, Австрия, эксперты МАГАТЭ провели анализ 178 клинических образцов, предоставленных АГЕС, используя каждый из 11 имеющихся в свободной продаже комплектов и мастер-миксов. Результаты исследования показали, что все проанализированные мастер-миксы и специальные комплекты могут быть использованы для стандартных тестов на вирус COVID-19.

?Главное здесь то, что проанализированные продукты дали результаты, аналогичные тем, которые можно получить при использовании реактивов, рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), — говорит начальник Лаборатории животноводства и ветеринарии Совместного центра ФАО/МАГАТЭ по ядерным методам в области продовольствия и сельского хозяйства Джованни Каттоли. — В странах, где реактивы для рекомендованных протоколов недоступны или чрезвычайно дороги, лаборатории могут заменить их некоторыми другими реактивами, входившими в это исследование, и получить столь же точные результаты. В ходе данного исследования мы проверили альтернативные варианты, чтобы лаборатории по всему миру могли использовать имеющиеся реактивы для массового тестирования населения на COVID-19, таким образом расширяя доступность таких анализов?.

Скорость и стоимость проведения теста ОТ-ПЦР в реальном времени могут различаться, особенно, если сравнивать разные страны. Проведение анализа методом ОТ-ПЦР в реальном времени обычно занимает несколько часов от получения проб до выдачи результатов, а стоимость реактивов зависит от производителя и типа реактива. По словам Каттоли, в целом, без учета расходов, связанных с людскими ресурсами, стоимость теста может составлять от 7 до 20 евро.

Штайнригль соглашается с тем, что стоимость реактивов и специальных комплектов для молекулярной диагностики может значительно отличаться: ?Проведение сравнения характеристик реактивов может действительно помочь сэкономить деньги. Мы видим, что более дешевые варанты не обязательно менее точны, чем более дорогие?.

Процедуры и результаты исследования были переданы в Сеть лабораторий ветеринарной диагностики МАГАТЭ (ВЕТЛАБ), в которой некоторые лаборатории по просьбе национальных органов власти проводят тестирование на COVID-19. В сеть ВЕТЛАБ входят 46 стран Африки и 19 стран Азии. Данное исследование было также опубликовано онлайн в июне 2021 года в журнале ?Вирусологические методы? (?Journal of Virological Methods?).

?Необходимо проводить подобные исследования других трансграничных болезней животных и зоонозных заболеваний, — отмечает Джованни Каттоли. МАГАТЭ проводит аналогичное исследование африканской чумы свиней. — Важно иметь представление о том, какие реактивы можно использовать для анализа методом ОТ-ПЦР в реальном времени при этих заболеваниях и убедиться, что результаты анализа соответствуют результатам, полученным по рекомендованным протоколам?.