Un estudio demuestra la eficacia de los kits alternativos de pruebas de detección de COVID-19

Los primeros días tras el brote de COVID-19 dieron lugar a un rápido aumento de la demanda —y consiguiente escasez— de muchos artículos fungibles, desde enseres domésticos y equipos de protección hasta los ingredientes y sustancias necesarios para hacer pruebas de detección del virus. Mientras el mundo lidiaba con la novedosa necesidad de realizar pruebas masivas de detección de la COVID-19, los laboratorios comenzaron a utilizar la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa en tiempo real (RT-PCR en tiempo real). La RT-PCR en tiempo real es el método de laboratorio más exacto para detectar, rastrear y estudiar la COVID-19; sin embargo, su uso generalizado hizo escasear los recursos y llevó a algunos laboratorios a buscar otras alternativas fácilmente disponibles y más baratas.

Recientemente el OIEA y la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO), en colaboración con la Agencia Austríaca de Salud e Inocuidad de los Alimentos (AGES), hicieron un estudio para comprobar los resultados y la calidad de algunos de estos recursos alternativos. Las conclusiones de ese estudio tienen consecuencias para la lucha que libran los países en desarrollo y otros países contra la COVID-19.

Los reactivos son sustancias, compuestos, cebadores, sondas, enzimas y materiales de sellado necesarios en las pruebas de laboratorio. Al igual que los ingredientes esenciales de una receta, son el elemento clave que facilita la reacción química y garantiza el resultado final; son, por decirlo de algún modo, el aceite y la sal.

“Ante un aumento de la demanda, como durante la crisis de COVID-19, en poco tiempo muchos laboratorios podrían dejar de obtener reactivos de sus fuentes habituales y verse obligados a cambiar a otros proveedores de reactivos u otros kits de diagnóstico molecular ad hoc diferentes a los habituales —dice Adi Steinrigl, Jefe Adjunto del Departamento de Biología Molecular en AGES—. Los laboratorios que realizan pruebas de RT-PCR en tiempo real dependen de fuentes que suministren reactivos de forma fiable, normalmente en forma de mezcla maestra o kits de diagnóstico listos para usar, denominados kits de diagnóstico molecular ad hoc”.

Una mezcla maestra es una solución mezclada previamente que contiene todos los componentes para una reacción de RT-PCR en tiempo real y no es específica para una muestra, es decir, los mismos reactivos utilizados para detectar la COVID-19 pueden utilizarse también para detectar otros virus. Los kits ad hoc son para enfermedades y patógenos concretos.

En abril de 2020, en colaboración con la AGES, el Centro Conjunto FAO/OIEA de Técnicas Nucleares en la Alimentación y la Agricultura puso en marcha un estudio para evaluar y comparar ocho mezclas maestras y tres kits ad hoc desarrollados por compa?ías de Alemania, Austria, los Estados Unidos de América, el Japón, el Reino Unido y la República de Corea.

En el estudio se incluyeron los tipos de muestra maestra más habituales y disponibles en el mercado internacional entre los numerosos ensayos, o pruebas, moleculares que se comercializan para el diagnóstico de la COVID-19. A julio de 2021 había 388 pruebas en la lista de la Fundación para la Obtención de Medios de Diagnóstico Innovadores.

En los laboratorios FAO/OIEA de Seibersdorf (Austria), expertos del OIEA analizaron 178 muestras clínicas facilitadas por la AGES, en las que se habían utilizado los 11 kits comerciales y mezclas maestras. De los resultados del estudio se desprendió que todas las mezclas maestras y kits ad hoc analizados pueden utilizarse para la detección rutinaria del virus de la COVID-19.

“La conclusión es que los productos analizados ofrecieron resultados similares a los que se pueden obtener usando los reactivos que recomienda la Organización Mundial de la Salud (OMS) —explica Giovanni Cattoli, Jefe del Laboratorio de Producción Pecuaria y Salud Animal del Centro Conjunto FAO/OIEA—. En un país en el que los reactivos para los protocolos recomendados no están disponibles o son sumamente caros, los laboratorios pueden sustituirlos por algunos de los otros reactivos incluidos en el estudio y obtener resultados con una exactitud similar. Con este estudio, validamos alternativas para que los laboratorios de todo el mundo puedan utilizar reactivos disponibles para realizar pruebas masivas de detección de la COVID-19 entre la población, aumentando así la accesibilidad de las pruebas”.

El tiempo necesario para realizar una prueba de RT-PCR en tiempo real y los costos derivados varían, especialmente de unos países a otros. Para completar una prueba de RT-PCR en tiempo real suelen necesitarse un par de horas, desde que se reciben las muestras hasta que se emiten los resultados, y los costos de los reactivos dependen de la compa?ía y el tipo de reactivo. Según el Sr. Cattoli, en general, sin incluir los costos de los recursos humanos, las pruebas pueden costar entre unos 7 y 20 euros.

El Sr. Steinrigl coincidió en que los costos de los reactivos y los kits de diagnóstico molecular ad hoc podrían variar considerablemente: “Comparar los resultados que se obtienen con los reactivos permite de verdad ahorrar dinero. Estamos viendo que las soluciones más baratas no son necesariamente menos exactas que las más caras”.

Se han dado a conocer los procedimientos y los resultados del estudio a la Red de Laboratorios de Diagnóstico Veterinario (Red VETLAB), en la que participan varios laboratorios que realizan pruebas de detección de la COVID a petición de las autoridades nacionales. La Red VETLAB incluye 46 países de áfrica y 19 de Asia. Además, el estudio fue publicado en línea por la revista Journal of Virological Methods en junio de 2021.

“Es necesario realizar este tipo de estudios para otras enfermedades animales y zoonóticas transfronterizas”, afirma el Sr. Cattoli. El OIEA está realizando un estudio similar para la peste porcina africana. “Es importante tener una idea de qué tipo de reactivos se pueden utilizar para realizar pruebas de RT-PCR en tiempo real para estas enfermedades y garantizar que los resultados son los mismos que los obtenidos con los protocolos recomendados”.