Procesos reguladores de autorización e inspección de instalaciones de producción de radiofármacos con ciclotrón

El aumento del uso de ciclotrones en todo el mundo ha convertido esta práctica en un desafío para los órganos reguladores a la hora de autorizar e inspeccionar los ciclotrones. En esta publicación se detalla la actividad reguladora que debe llevarse a cabo durante los procesos de autorización e inspección de las instalaciones de producción de radiofármacos con ciclotrón, a lo largo del ciclo de vida de la instalación, incluida la notificación, la construcción, la puesta en servicio, la operación y la clausura. En el documento técnico del OIEA (TECDOC) se detallan criterios para evaluar, desde el punto de vista de la protección radiológica, el dise?o de este tipo de instalaciones y sus sistemas de seguridad física, de acuerdo con la tecnología de punta, el programa de protección radiológica (incluida la monitorización radiológica del medio ambiente, la contaminación y la dosimetría personal, el plan de emergencia, la gestión de los desechos radiactivos, etc.), las competencias necesarias del personal, la estructura organizacional y otros aspectos, así como sugerencias sobre cómo llevar a cabo las inspecciones. En este documento no están contemplados los aspectos de protección física en este tipo de instalaciones, el transporte seguro de material radiactivo ni la integridad de los radiofármacos. También quedan fuera del alcance de este documento las instalaciones de radiofarmacia hospitalaria, o las radiofarmacias centralizadas en las que se producen con ciclotrón los radioisótopos utilizados para marcar radiofármacos, aunque algunos de los conceptos aquí tratados pueden ser pertinentes.