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          本地化同時確保質量:國際原子能 機構幫助古巴生產放射性藥物

          Y-90 Hot Cell

          新建的基于釔-90放射 性藥物生產設施具有保護 工作人員和確保高品質藥 品生產的符合“良好制造 規范”的熱室。 (圖/ CENTIS)

          得益于其新建的關鍵放射性藥物生產設 施,癌癥和心血管疾病成為古巴現能 夠更輕松診斷和治療的疾病。核醫學需要 這些放射性藥品的穩定和可靠供應,并且 這些藥品要根據業內所謂的“良好制造規 范”(GMP)進行制備,而迄今古巴這個 島國在獲取這些藥品方面一直受到限制。

          專門致力于放射性藥物生產的古巴同 位素中心(CENTIS)生產主任René Leyva Monta?a說:“通過與國際原子能機構的合 作,我們現已擁有一個符合“良好制造規 范”的專門設施和專業知識,以滿足我國 為幫助患者對診斷和治療用放射性藥物的 大部分需求。

          “良好制造規范”遵循一系列旨在保 護患者不受劣質產品影響的國際質量保證 標準。這些標準概述了確保所生產的藥物 具有高品質、安全和有效并且包含正確效 力的要求。國際原子能機構放射性同位素 產品和輻射技術科科長Joao Osso說:“符合‘良好制造規范’是一個要求很高但十分 重要的過程,一個設施的設計必須保證質 量,因為產品必須準備隨時供患者使用。”

          古巴的新設施將利用釔-90生產基于 發生器的放射性藥物(見方框資料), 釔-90是核醫學中治療肝癌和其他健康狀況 的一個重要成分。釔-90是從它的母體同位 素鍶-90生產而來。鍶-90是一種放射性同 位素,也就是說它是一種通過衰變達到穩 定性的放射性元素。隨著慢慢衰變,鍶-90 釋放出具有更短衰變期的另一種放射性同 位素釔-90。使用稱作發生器的特殊裝置, 釔-90可在發生器內從鍶-90中“提取”。 然后對釔-90快速進行純化并加到特定分子 上,供核醫學使用。

          Osso說:“在該國能夠生產釔-90發生 器比從國外購買成品經濟可行得多,因為 釔-90衰變期短,這使得它運輸非常困難和 昂貴。”他還表示,古巴仍將需要從國外 供應商購買鍶-90等原材料。

          Osso說,國際原子能機構通過提供開 發和生產釔-90所需的技術援助和培訓,包 括標記、質量控制、計量、安全和安保, 一直支持古巴發展符合“良好制造規范”的 設施。古巴還在購買分析、放射防護和計 量設備和所需材料方面得到國際原子能機 構的援助和資金。

          Leyva Monta?a解釋說,目前,古巴同 位素中心正在為診斷和治療用放射性藥物 制備不同配方的釔-90,可能很快進入臨床 試驗和隨后用于患者。他還說,該設施在 準備大規模生產之前現正在等待最后的許 可證審批。

          應對國際供應問題

          與能夠廣泛獲得的釔-90和鍶-90不同, 對于古巴和世界大部分地區而言十分重要 的另一種放射性同位素锝-99m,由于其母 體放射性同位素鉬-99的生產問題正面臨著 國際供應問題。

          Leyva Monta?a解釋說:“锝-99m是核 醫學的‘主力’。在世界各地開展的所有 核醫學研究中超過70%使用這種單一同位 素。”上世紀末,由于負責全球鉬-99供應 三分之二的兩座核反應堆停止生產,產生 了锝-99m的全球供應問題。Osso說,與這 些反應堆有關的挑戰和其他國家有限的生 產能力影響了锝 -99m的供應。 Leyva Monta?a還說,有關放射性物質運輸的嚴格 空中運輸條例也對尤其向古巴這類島國的 國際運輸造成挑戰。

          “對古巴可能因供應問題產生的主要 問題之一是鉬-99的價格上漲。由于價格上 漲,我們將最終沒有資金進口所需要的東 西,因此,患者不能得到他們所需要的幫 助。”Leyva Monta?a說:“雖然到現在為止 國際供應問題還沒有對古巴產生顯著的影 響,但我們預計可能會有影響,所以我們 正在研究解決方案,現在要盡量減輕。”

          Leyva Monta?a說,古巴緩解供應挑戰 的方法之一一直是與國際原子能機構合作 尋找新的鉬-99供應商,以及開發自己的設 施來生產鉬-99/锝-99m發生器。他還說,這 些好處會惠及加勒比地區其他島國。“該項 目將對古巴產生非常積極的影響,同時還 將使古巴向該地區小國提供必要的支持作 好準備。”

          Leyva Monta?a說,自古巴開始與國際 原子能機構合作以來,該國在該地區和國 際上的作用已發生變化。“起初古巴要求在 進修和專家培訓方面提供支持,而現在古 巴正在放射性藥物和發生器生產方面向進 修人員提供培訓,為國際原子能機構協調 研究項目提供支持,并在國際上促進與多 個國家的交流與合作。”

          起初古巴要求在進修和專家培訓方面提供支持,而現在古巴正在放射性藥物和發生器生產方面向進修人員提供培訓。
          古巴同位素中心生產 主任, René Leyva Monta?a

          古巴將很快擁有能 夠生產鉬-99/锝-99m發 生器的符合“良好制造 規范”的設施。 (圖/ CENTIS)

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